监管里程碑：KEYTRUDA联合Padcev拿下关键推荐

5月22日，默沙东宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给出肯定意见，建议批准PD-1抑制剂KEYTRUDA（帕博利珠单抗）与ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）联用，用于顺铂不耐受、可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的围手术期治疗：术前新辅助+术后辅助一气呵成。

KEYNOTE-905数据：复发风险砍六成，病理完全缓解率飙至57%

此次正面评价背靠III期KEYNOTE-905研究。针对拒绝或无法耐受含顺铂化疗的MIBC人群，试验对比“K药+Padcev”围手术期方案与单纯根治性膀胱切除术的疗效。中期分析显示，联合组将疾病复发、进展或死亡风险降低60%，总生存（OS）风险下降50%；更令人振奋的是，病理完全缓解（pCR）率从手术组的8.6%飙升至57.1%，几乎实现七倍提升。

顺铂禁忌患者的新出路：欧盟约五成MIBC人群有望获益

据默沙东估算，欧盟半数MIBC患者因肾功能不全、心衰或听力障碍等原因无法接受顺铂化疗，长期缺乏高效新辅助选择。CHMP的积极表态意味着这一高度未满足需求即将被填补。

安全性与剂型双升级：皮下注射KEYTRUDA SC同步纳入

联合方案的安全谱与既往报道一致，未发现新的风险信号；常见不良反应为瘙痒、脱发、腹泻、乏力及贫血。同时，CHMP意见也涵盖KEYTRUDA皮下制剂（KEYTRUDA SC），为临床提供更快完成的给药方式。

审批倒计时：欧洲委员会预计2026年Q3拍板

接下来，欧洲委员会（EC）将在2026年第三季度前作出最终裁决。一旦获批，该适应症将适用于欧盟27国及冰岛、列支敦士登和挪威。值得注意的是，美国FDA已抢先一步批准同一组合用于顺铂不耐受MIBC的围手术期治疗，欧美监管同步提速，将进一步推动全球临床实践变革。